醫療器械行業(yè)總體概況

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，總共分為三類(lèi)： 一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。此類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中，二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 我國醫療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，截至2019年底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8232家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)10033家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1977家。 醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模龐大且細分領(lǐng)域眾多，疊加后疫情時(shí)期基層醫療機構設備升級，市場(chǎng)對各類(lèi)醫療器械的需求正在穩定增長(cháng)。